• Gustav Kovac

Stanovisko k zaradeniu zdravotných výkonov „Vyšetrenie protilátok“ (serológia) COVID-19“

Vypracovali

  • prof. MUDr. RNDr. Gustáv Kováč CSc MBA, hlavný odborník pre laboratórnu medicínu,

  • Dipl. Ing. Michal Farkaš, hlavný odborník pre laboratórne činnosti,

  • prof. MUDr. Stanislav Oravec CSc, hlavný odborník pre klinickú biochémiu

  • doc. Ing. Pavel Blažíček CSc, prezident Slovenskej spoločnosti pre laboratórnu medicínu

Pre

  • MUDr. Evu Vivodovú, riaditeľku odboru kategorizácie zdravotných výkonov

Na vedomie

  • prof. MUDr. Jozef Šuvada PhD, riaditeľ odboru Štandardných diagnostických postupov

  • Dr. Ing. Robert Mistrík PhD, člen krízoveho štábu ÚV SR, predseda komisie MZSR pre rýchlotesty

  • doc. MUDr. Andrea Kálavská PhD, MHA členka krízového štábu MZ SR, ex min. zdrav.

Dátum: 15. 5. 2020


Úvod


11. 5. 2020 sme dostali z MZ SR žiadosť o zaujatie stanoviska

  • k zaradeniu nových zdravotných výkonov „vyšetrenie protilátok“ ( serológia ) pripravovaného zoznamu v súvislosti s COVID-19 ( PRÍLOHA 1 )

  • do 15. mája 2020

Dovoľujeme si pripomenúť, že

  • k danej problematike sme sa vyjadrili opakovane ( 2 dva krát ) v týchto súvislostiach:

  • 1. mája 2020 ( výkony )

  • 9. mája 2020 ( klinický protokol, algoritmy )


Metóda


V časti „Výsledky“ zaujímame stanovisko k 6 novým navrhovaným výkonom “vyšetrenie protilátok“ ( serológia ) z hľadiska ich

  • klasifikácie a charakteristiky

  • ako aj oprávnenosti vykonávať jednotlivé výkony

V časti „Diskusia“ sa vyjadrujeme ku

  • vývoju

  • a súčasnému stavu danej problematiky.


Výsledky


Charakteristika a klasifikácia 6 nových navrhovaných výkonov „vyšetrenie protilátok“ ( serológia ) ( PRÍLOHA 1 )

  • prvé 4 ( štyri ) z navrhovaných výkonov IgA, IgM, IgG a celkové protilátky sú definované ako „metóda enzýmovej imunoanalýzy“

  • posledné 2 ( dva ) z navrhovaných výkonov IgM a IgG sú definované ako „chemiluminiscenčná imunoanalýza na mikročasticiach“

Z názvu a podstaty veci ide v oboch prípadoch o

imunoanalýzu / imunostanovenie, ktoré sa líši v markeroch

  • v prvom prípade ide o enzým ( EIA )

  • a v druhom o ide luminofor ( luminiscencia )

Teda ide o tú istú kategóriu výkonu „vyšetrenie protilátok imunostanovením pomocou markerov


Z hľadiska klinickej praxe ( informačnej hodnoty výsledku a jeho interpretácie ) je oveľa podstatnejšie je, či ide

  • o kvalitatívne

  • alebo o kvantitatívne

stanovenie protilátok: toto návrh nerozlišuje.


Oprávnenosť vykonávať jednotlivé výkony

  • v návrhu sa uvádza, že vyšetrenie protilátok je oprávnený vykonávať len lekár, laboratórny diagnostik a zdravotnícky laborant so špecializáciou / certifikáciou v klinickej mikrobiológii

Návrh je v rozpore s legislatívou ako aj realitou

Legislatívou preto,

lebo nerešpektuje minimálne štandardy špecializačných odborov,

  • laboratórna medicína,

  • klinická biochémia

  • a imunológia a alergológia.

Realitou preto,

lebo nerešpektuje častý výskyt automatizovaných biochemicko-serologických analyzátorov na oddeleniach

  • laboratórnej medicíny,

  • klinickej biochémie a

  • imunológie a alergológie.


Diskusia


K vývoju problematiky

Súčasne platný bodovník pre laboratórnu diagnostiku z roku 1997

  • vypracovali a publikovali predkladatelia stanoviska v období 1994-1997 v spolupráci s V. Parrákom, P. Sečníkom a ďalšími 150 pracovníkmi a 42 oddelení SVLZ ( popri zamestnaní )

  • platí dodnes: za posledných 23 rokov nik nebol schopný vypracovať a publikovať reálnu alternatívu

  • dožil sa radu deformácií zo strany viacerých záujmových skupín

Návrh nového bodovníka pre laboratórnu diagnostiku,

  • pripravuje posledných najmenej 10 rokov odbor kategorizácie výkonov MZ SR ( čo je jeho hlavnou pracovnou náplňou )

  • dodnes nebol uvedený do praxe

Porovnávaciu štúdia financovania laboratórnej diagnostiky v SR a EU

  • vypracovali predkladatelia stanoviska v spolupráci so SSLM a UEMS ( tiež popri zamestnaní )

Integrácia a konsolidácia laboratórnej diagnostiky

je definovaná v materiáloch

  • „Blue Book“ EUMS ( European Union of Medical Specialists )

  • „Common Training Framework“ EFLM ( European Federation of Laboratory Medicine ).


Na tomto základe predkladatelia stanoviska založili a do systému poskytovanie zdravotnej starostlivosti presadili v súlade so svetovým trendom akreditovaný špecializačný odbor laboratórna medicína s definovanými minimálnymi štandardami.

K súčasnému stavu problematiky: je chaotický

V oblasti výkonov a u ich úhrad

V rámci súčasného platného bodovníka

  • existujú rôzne bodové sadzby pre rôznych poskytovateľov

  • to je v rozpore s pôvodným návrhom ako aj praxou EU

V rámci návrhu pripravovaného bodovníka

  • prevláda zložitosť a neprehľadnosť: namiesto agregácie a kategorizácie jednotlivých výkonov sa ich počet rozširuje ( v súčasnosti presahuje cca 4500 výkonov )

  • zamýšľaná metodológia cenotvorby ( napr. použitie kritéria „dĺžka času trvania výkonu“ ) ku zmätočným a falošným záverom

Preto navrhujeme

  • agregáciu výkonov: ako vzor použiť „Holandský bodovník“ ( ktorý obsahuje 440 agregovaných výkonov )

  • pri cenotvorbe vychádzať z nevážených priemerov úhrad 28 najfrekventnejších vyšetrení v EU ako aj “Holandského bodovníka“, ako zistila porovnávacia štúdia SSLM a UEMS


V oblasti laboratórnej diagnostiky

Laboratórna diagnostika nevyužíva efekty integrácie a konsolidácie, ktoré

  • znižujú náklady,

  • zvyšujú efektivitu a kvalitu laboratórnej diagnostiky,

čo je zvlášť významné v súčasnej krízovej situácii,  

  • pri očakávaniach ekonomického prepadu

  • a potrebe hľadania úspor a nových zdrojov

Preto navrhujeme

  • stratifikáciu laboratórnej diagnostiky v zmysle projektu „Referenčného laboratória MZSR“ ( SSLM a MZSR 2019 ) ( PRÍLOHA 2 )

  • projekt vypracovali predkladatelia stanoviska v spolupráci s SSLM a MZ SR ( min. doc. MUDr. Andrea Kálavská PHD, MHA )

  • s cieľom vytvoriť pre MZ SR modelové pracovisko, na ktorom by bolo možné testovať zámery / pilotné štúdie, ktoré by pomohli pri stratifikácii laboratórnej diagnostiky


Záver


Do laboratórnej diagnostiky COVID-19 zaviesť 3 výkony

  • Identifikáciu vírusovej RNK metódou reverznej transkriptázy ( molekulárna biológia / > 10 EUR )

  • Kvantitatívne stanovenie protilátok ( IgM, IgG, IgA - serológia - 4 EUR )

  • Kvalitatívnu identifikácia prítomnosti protilátok alebo antigénu ( POCT / „rýchlotesty“ < 4 EUR )


Realizovať a garantovať laboratórnu diagnostiku COVID-19 v súlade s platnou legislatívou

Teda aj lekármi, laboratórnymi diagnostikmi a laborantami v špecializačných odboroch

  • laboratórna medicína: v plnom rozsahu včítane PCR testovania

  • klinická biochémia, klinická imunológia a alergológia, pokiaľ ide o sérológické testovanie na automatických analyzátoroch


Doporučenia


Pri financovaní laboratórnej diagnostiky

  • vychádzať z bodových sadzieb kategórií príbuzných výkonov súčasne platného bodovníka

  • agregovať príbuzné kategórie výkonov v pripravovanom bodovníku ( ktorý MZ SR vypracováva najmenej 10 rokov )

  • využiť pritom poznatky zo štúdie financovania 12 krajín EU realizovanej SSLM a UEMS v roku 2017

  • upraviť medziodborovú ekvilibráciu vyšetrení v bodovom ohodnotení tak aby hodnota bodu bola pre všetky odbornosti rovnaká.

  • a následne upraviť cenu bodu tak aby stúpla o 20 až 30 percent

Zintenzívniť proces stratifikácie laboratórnej diagnostiky

  • v zmysle projektu vyššie uvedeného projektu „Referenčného laboratória MZSR“ ( SSLM a MZSR 2019 )

  • základnú schému a workflow diagram, ktorá je uvedená nižšie ( PRÍLOHA 2 ), adaptovať podľa prítomnosti / výskytu klinických špecializácií / oddelení v príslušnom zariadení

Napríklad

  • ak je v príslušnom zariadení infekčné oddelenie, klinické laboratórium musí mať „mikrobiologické oddelenie“ s príslušným špecialistom, aby zabezpečilo aj špeciálnu mikrobiologickú diagnostiku

  • ak sa v príslušnom zariadení infekčné oddelenie nenachádza, to rutínnu mikrobiologickú diagnostiku zabezpečuje oddelenie laboratórnej medicíny s príslušným špecialistom






13 views

Recent Posts

See All