Vypracovali
prof. MUDr. RNDr. Gustáv Kováč CSc MBA, hlavný odborník pre laboratórnu medicínu,
Dipl. Ing. Michal Farkaš, hlavný odborník pre laboratórne činnosti,
prof. MUDr. Stanislav Oravec CSc, hlavný odborník pre klinickú biochémiu
doc. Ing. Pavel Blažíček CSc, prezident Slovenskej spoločnosti pre laboratórnu medicínu
Pre
MUDr. Evu Vivodovú, riaditeľku odboru kategorizácie zdravotných výkonov
Na vedomie
prof. MUDr. Jozef Šuvada PhD, riaditeľ odboru Štandardných diagnostických postupov
Dr. Ing. Robert Mistrík PhD, člen krízoveho štábu ÚV SR, predseda komisie MZSR pre rýchlotesty
doc. MUDr. Andrea Kálavská PhD, MHA členka krízového štábu MZ SR, ex min. zdrav.
Dátum: 15. 5. 2020
Úvod
11. 5. 2020 sme dostali z MZ SR žiadosť o zaujatie stanoviska
k zaradeniu nových zdravotných výkonov „vyšetrenie protilátok“ ( serológia ) pripravovaného zoznamu v súvislosti s COVID-19 ( PRÍLOHA 1 )
do 15. mája 2020
Dovoľujeme si pripomenúť, že
k danej problematike sme sa vyjadrili opakovane ( 2 dva krát ) v týchto súvislostiach:
1. mája 2020 ( výkony )
9. mája 2020 ( klinický protokol, algoritmy )
Metóda
V časti „Výsledky“ zaujímame stanovisko k 6 novým navrhovaným výkonom “vyšetrenie protilátok“ ( serológia ) z hľadiska ich
klasifikácie a charakteristiky
ako aj oprávnenosti vykonávať jednotlivé výkony
V časti „Diskusia“ sa vyjadrujeme ku
vývoju
a súčasnému stavu danej problematiky.
Výsledky
Charakteristika a klasifikácia 6 nových navrhovaných výkonov „vyšetrenie protilátok“ ( serológia ) ( PRÍLOHA 1 )
prvé 4 ( štyri ) z navrhovaných výkonov IgA, IgM, IgG a celkové protilátky sú definované ako „metóda enzýmovej imunoanalýzy“
posledné 2 ( dva ) z navrhovaných výkonov IgM a IgG sú definované ako „chemiluminiscenčná imunoanalýza na mikročasticiach“
Z názvu a podstaty veci ide v oboch prípadoch o
imunoanalýzu / imunostanovenie, ktoré sa líši v markeroch
v prvom prípade ide o enzým ( EIA )
a v druhom o ide luminofor ( luminiscencia )
Teda ide o tú istú kategóriu výkonu „vyšetrenie protilátok imunostanovením pomocou markerov
Z hľadiska klinickej praxe ( informačnej hodnoty výsledku a jeho interpretácie ) je oveľa podstatnejšie je, či ide
o kvalitatívne
alebo o kvantitatívne
stanovenie protilátok: toto návrh nerozlišuje.
Oprávnenosť vykonávať jednotlivé výkony
v návrhu sa uvádza, že vyšetrenie protilátok je oprávnený vykonávať len lekár, laboratórny diagnostik a zdravotnícky laborant so špecializáciou / certifikáciou v klinickej mikrobiológii
Návrh je v rozpore s legislatívou ako aj realitou
Legislatívou preto,
lebo nerešpektuje minimálne štandardy špecializačných odborov,
laboratórna medicína,
klinická biochémia
a imunológia a alergológia.
Realitou preto,
lebo nerešpektuje častý výskyt automatizovaných biochemicko-serologických analyzátorov na oddeleniach
laboratórnej medicíny,
klinickej biochémie a
imunológie a alergológie.
Diskusia
K vývoju problematiky
Súčasne platný bodovník pre laboratórnu diagnostiku z roku 1997
vypracovali a publikovali predkladatelia stanoviska v období 1994-1997 v spolupráci s V. Parrákom, P. Sečníkom a ďalšími 150 pracovníkmi a 42 oddelení SVLZ ( popri zamestnaní )
platí dodnes: za posledných 23 rokov nik nebol schopný vypracovať a publikovať reálnu alternatívu
dožil sa radu deformácií zo strany viacerých záujmových skupín
Návrh nového bodovníka pre laboratórnu diagnostiku,
pripravuje posledných najmenej 10 rokov odbor kategorizácie výkonov MZ SR ( čo je jeho hlavnou pracovnou náplňou )
dodnes nebol uvedený do praxe
Porovnávaciu štúdia financovania laboratórnej diagnostiky v SR a EU
vypracovali predkladatelia stanoviska v spolupráci so SSLM a UEMS ( tiež popri zamestnaní )
Integrácia a konsolidácia laboratórnej diagnostiky
je definovaná v materiáloch
„Blue Book“ EUMS ( European Union of Medical Specialists )
„Common Training Framework“ EFLM ( European Federation of Laboratory Medicine ).
Na tomto základe predkladatelia stanoviska založili a do systému poskytovanie zdravotnej starostlivosti presadili v súlade so svetovým trendom akreditovaný špecializačný odbor laboratórna medicína s definovanými minimálnymi štandardami.
K súčasnému stavu problematiky: je chaotický
V oblasti výkonov a u ich úhrad
V rámci súčasného platného bodovníka
existujú rôzne bodové sadzby pre rôznych poskytovateľov
to je v rozpore s pôvodným návrhom ako aj praxou EU
V rámci návrhu pripravovaného bodovníka
prevláda zložitosť a neprehľadnosť: namiesto agregácie a kategorizácie jednotlivých výkonov sa ich počet rozširuje ( v súčasnosti presahuje cca 4500 výkonov )
zamýšľaná metodológia cenotvorby ( napr. použitie kritéria „dĺžka času trvania výkonu“ ) ku zmätočným a falošným záverom
Preto navrhujeme
agregáciu výkonov: ako vzor použiť „Holandský bodovník“ ( ktorý obsahuje 440 agregovaných výkonov )
pri cenotvorbe vychádzať z nevážených priemerov úhrad 28 najfrekventnejších vyšetrení v EU ako aj “Holandského bodovníka“, ako zistila porovnávacia štúdia SSLM a UEMS
V oblasti laboratórnej diagnostiky
Laboratórna diagnostika nevyužíva efekty integrácie a konsolidácie, ktoré
znižujú náklady,
zvyšujú efektivitu a kvalitu laboratórnej diagnostiky,
čo je zvlášť významné v súčasnej krízovej situácii,
pri očakávaniach ekonomického prepadu
a potrebe hľadania úspor a nových zdrojov
Preto navrhujeme
stratifikáciu laboratórnej diagnostiky v zmysle projektu „Referenčného laboratória MZSR“ ( SSLM a MZSR 2019 ) ( PRÍLOHA 2 )
projekt vypracovali predkladatelia stanoviska v spolupráci s SSLM a MZ SR ( min. doc. MUDr. Andrea Kálavská PHD, MHA )
s cieľom vytvoriť pre MZ SR modelové pracovisko, na ktorom by bolo možné testovať zámery / pilotné štúdie, ktoré by pomohli pri stratifikácii laboratórnej diagnostiky
Záver
Do laboratórnej diagnostiky COVID-19 zaviesť 3 výkony
Identifikáciu vírusovej RNK metódou reverznej transkriptázy ( molekulárna biológia / > 10 EUR )
Kvantitatívne stanovenie protilátok ( IgM, IgG, IgA - serológia - 4 EUR )
Kvalitatívnu identifikácia prítomnosti protilátok alebo antigénu ( POCT / „rýchlotesty“ < 4 EUR )
Realizovať a garantovať laboratórnu diagnostiku COVID-19 v súlade s platnou legislatívou
Teda aj lekármi, laboratórnymi diagnostikmi a laborantami v špecializačných odboroch
laboratórna medicína: v plnom rozsahu včítane PCR testovania
klinická biochémia, klinická imunológia a alergológia, pokiaľ ide o sérológické testovanie na automatických analyzátoroch
Doporučenia
Pri financovaní laboratórnej diagnostiky
vychádzať z bodových sadzieb kategórií príbuzných výkonov súčasne platného bodovníka
agregovať príbuzné kategórie výkonov v pripravovanom bodovníku ( ktorý MZ SR vypracováva najmenej 10 rokov )
využiť pritom poznatky zo štúdie financovania 12 krajín EU realizovanej SSLM a UEMS v roku 2017
upraviť medziodborovú ekvilibráciu vyšetrení v bodovom ohodnotení tak aby hodnota bodu bola pre všetky odbornosti rovnaká.
a následne upraviť cenu bodu tak aby stúpla o 20 až 30 percent
Zintenzívniť proces stratifikácie laboratórnej diagnostiky
v zmysle projektu vyššie uvedeného projektu „Referenčného laboratória MZSR“ ( SSLM a MZSR 2019 )
základnú schému a workflow diagram, ktorá je uvedená nižšie ( PRÍLOHA 2 ), adaptovať podľa prítomnosti / výskytu klinických špecializácií / oddelení v príslušnom zariadení
Napríklad
ak je v príslušnom zariadení infekčné oddelenie, klinické laboratórium musí mať „mikrobiologické oddelenie“ s príslušným špecialistom, aby zabezpečilo aj špeciálnu mikrobiologickú diagnostiku
ak sa v príslušnom zariadení infekčné oddelenie nenachádza, to rutínnu mikrobiologickú diagnostiku zabezpečuje oddelenie laboratórnej medicíny s príslušným špecialistom
